TOP-LINK har stor viden om produktudvikling, montageprocesser og validering inden for medicoindustrien. Vi har mange års erfaring gennem udførelse af forskellige projekter for flere af Danmarks førende medicovirksomheder.

Medicotekniske produkter

-Konstruktions- og dokumentationsopgaver.

-Design For Manufacture (DFM) og Design for Automation analyser (DFAA).

Montageprocesser og udstyr for Medicotekniske produkter

-Konstruktion og fremstilling af udstyr

-Udvikling og kvalificering af samleprocesser, herunder automatisering

-Design af montagelinier

-Kvalitetsplaner for montageudstyr (Funktionsspecifikation, Design specification, FAT, SAT)

Validering

-Design af montage- og procesflow

-Gennemføre Risk Assesment og risikoanalyser. Udfra fejlanalyser (FMEA og FMECA)

-Udarbejde kravspecifikationer (URS) for Montage- og testudstyr.

-Valideringsplaner

-Udarbejde dokumentation og testplaner for valideringsaktiviteter (IQ, OQ, PQ)

-Gennemføre valideringsaktiviteter